삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 미국 허가... "14조원 시장 공략"

FDA 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 승인
산도스 통해 2025년 2월 22일 이후 출시

인천 송도에 있는 삼성바이오에피스 본사 전경. 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '피즈치바'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

피즈치바의 오리지널 의약품인 '스텔라라'는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경전달물질이 활성화하지 않도록 억제하는 작용을 한다. 지난해 기준 세계시장 매출은 108억5,800만 달러(약 14조 원) 규모다. 삼성바이오에피스는 이로써 미국 시장에서 총 7번째 바이오시밀러 제품 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 지난해 북미와 유럽 지역 협력 계약을 맺은 글로벌 제약사 산도스를 통해 피즈치바를 판매할 예정이다. 피즈치바는 오리지널 의약품 권한을 가진 글로벌 제약사 존슨앤드존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시할 수 있다.

피즈치바는 유럽과 한국에선 지난 4월 허가를 받았고, 국내에 이번 달 출시될 예정이다.

이재명 기자 nowlight@hankookilbo.com